医院招募非鳞状非小细胞肺癌患者 [复制链接]

题目和背景信息

登记号：CTR；

适应症：晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌

试验题目：随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（SIBP04）和贝伐珠单抗注射液（安维汀?）分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

试验设计

试验分类：安全性和疗效

试验分期：III期

设计类型：随机

盲法：双盲

受试者信息

一、主要的入排标准

1.年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限；

2.经组织学或细胞学（除外痰细胞学）证实为非鳞状非小细胞肺癌，且参照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准，评价为IIIB-IV期的不能手术治疗或不能行根治性放疗或拒绝行根治性放疗的局部晚期、复发性或转移性的受试者；

3.EGFR、ALK、ROS-1阳性患者可自愿入组，受试者需提供上述基因的检测结果报告（如受试者未能提供EGFR、ALK、ROS-1基因检测报告，需提供组织切片或肿瘤标本在本研医院进行检测，如不能提供组织切片或肿瘤标本进行检测，驱动基因未知状态下，经研究者和受试者共同决定是否入组）；

4.经影像学证实，至少有一处可评价的靶病灶；

5.预计生存时间≥6个月；

6.未接受过针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗[如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助性治疗，但出现了疾病复发，则可入组，在这种情况下，要求其辅助治疗结束时间距本次研究首次给药时间间隔超过6个月，且辅助治疗导致的各种*性反应已经恢复或IIIB期患者根治性放疗结束6个月后出现新发病灶]；

二、主要的排除标准

1.其他病理组织类型的非小细胞肺癌受试者；

2.5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌等；

3.筛选阶段影像学检查显示肿瘤接近、包绕或侵犯大血管内腔；

4.筛选阶段胸部影像学检查高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎或活动性肺结核的受试者；

5.既往有高血压危象、高血压脑病病史；

6.存在严重的未愈合的伤口或骨折，或随机前28天内接受了重大手术；

7.在随机前48小时内进行过小手术，研究者判断有出血倾向者；

8.随机前28天内有胸部放疗史者，或随机前14天内接受过骨转移姑息性放疗者；

9.随机前6个月内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿；

10.明确诊断有气管-食管瘘；

11.已知有中枢神经系统转移的受试者（无症状的脑转移以及经治疗症状得到控制并在随机前1个月内症状稳定的受试者除外）；

12.筛选阶段乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病*脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平高于所用检测方法的参考值或检测下限；丙型肝炎病*（HCV）抗体、人体免疫缺陷病*（HIV）抗体或梅*螺旋体抗体检测阳性者；

13.随机前14天内存在仍无法控制的心包积液、腹腔、胸腔积液等第三间隙积液，研究者判断不适合入组本研究的；

药物信息

试验药：SIBP04

联系医生：医院

穆晓倩：

王小宁：

医院

中心编号

医院名称

科室

PI姓名

1

中医院

肿瘤科

石远凯

2

医院

呼吸内科一病区

吴红波

3

医院

肿瘤二病区

李明君

4

新医院

肿瘤科

姬颖华

5

医院

肿瘤科

梅家转