盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案治疗鼻咽癌的 [复制链接]

科研前线

临床招募

鼻咽癌

鼻咽癌是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤。是我国高发恶性肿瘤之一，发病率为耳鼻咽喉恶性肿瘤之首。常见临床症状为鼻塞、涕中带血、耳闷堵感、听力下降、复视及头痛等。鼻咽癌大多对放射治疗具有中度敏感性，放射治疗是鼻咽癌的首选治疗方法。但是对较高分化癌，病程较晚以及放疗后复发的病例，手术切除和化学药物治疗亦属于不可缺少的手段。

项目简介

盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案治疗鼻咽癌的临床研究

编号：CTR

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

适用症

复发/转移性鼻咽癌受试者

试验题目（II期）

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

2.组织学或细胞学证实为鼻咽癌，且按照年第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVB期或不适合局部治疗的复发性的鼻咽癌受试者；

3.既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性的抗肿瘤治疗（注：辅助/新辅助治疗、同步放化疗治疗结束后6个月内进展的，定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6个月进展的，不计入一线治疗方案）；

4.性别不限，年龄18-70岁；

5.ECOG评分0-1，预计生存期≥12周；

6.筛选期的影像学证据显示，按照RECIST1.1评估，具有一个可测量的靶病灶；（注：肿瘤病灶位于之前接受过放疗的部位视为不可测量）；

7.筛选期的的实验室检查满足以下条件：①血常规：●中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L；●血小板计数（PLT）≥×/L；●血红蛋白（Hb）≥90g/L;②血生化●总胆红素≤1.5×ULN；●天门冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，若受试者有肝转移，则需≤5×ULN；●肌酐清除率计算值≥60ml/min（按标准Cockcroft-Gault公式，见附件一）；③尿常规●尿蛋白2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g时方可入选）；④凝血功能●INR和APTT≤1.5×ULN；⑤心功能●左室射血分数（LVEF）≥50%；8.女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变。

主要排除标准

1.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

2.既往接受过贝伐珠单抗或其他针对VEGF的靶向药物；

3.鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者；

4.已知对盐酸安罗替尼胶囊或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者；

5.具有影响口服药物的多种因素（比如II度及以上的吞咽困难、腹泻和肠梗阻等）者；

6.由于既往抗肿瘤治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的*性反应，不包括脱发、既往铂类治疗相关神经*性后遗症

7.随机分组前28天内接受过为控制症状进行姑息性放疗；

8.随机分组前28天内接受过全身免疫调节剂治疗（包括但不限于干扰素，白介素-2）；

9.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）；

10.随机分组前6个月内存在具有临床意义的甲状腺功能异常，且即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能恢复正常或无临床意义者；

11.随机分组前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；

12.随机分组前28天内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者；

13.随机分组前28天内影像学显示肿瘤包绕重要血管，且研究者判定进入研究会引起出血风险；

14.受试者随机分组前出现以下任意一条严重的急性合并症：①12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常，心肌梗塞或缺血）；②6个月内存在食管胃底静脉曲张,溃疡未愈，伤口未愈或骨折；③6个月内存在腹瘘，胃肠穿孔，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；④6个月内存在动脉血栓栓塞事件，NCICTCAE3级以上的静脉血栓栓塞，短暂性脑缺血发作（transientischemicattack，TIA），脑血管意外（cerebralvascularaccident，CVA），高血压危象或高血压脑病；⑤28天内存在加重的慢性阻塞性肺病（ChronicObstructivePulmonaryDisease，COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病；⑥28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染；⑦7天内存在肝功能异常引起的显性*疸；⑧2天内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）；⑨目前患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥mmHg，舒张压≥mmHg）；或正在使用两种或以上降压药联合治疗；

15.筛选期的病*学检测显示满足以下任何一项时：1.HBsAg阳性且外周血乙肝病*脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×copies/mL；2.Anti-HCV阳性；3.HIV阳性；

16.随机分组前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。

临床中心

上海、广州、东莞、福州、南宁、海口、武汉、长沙、南昌、深圳、杭州、珠海、中山、桂林、南京、郑州、赣州、深圳、江门、汕头、韶关

患者权益

1.个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助；

2.医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。

联系我们

联系我们