为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：鲁爽，陈颖联系方式：lush
cde.org.cn，chenycde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心年7月2日附件1
克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
一、适用范围
本指导原则旨在为克罗恩病（Crohn’sDisease，CD）治疗药物的研发提供技术指导。
本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用本指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
二、概述
本指导原则主要讨论CD治疗药物研发中临床试验设计的重点