格隆汇5月31日丨恒瑞医药(.SH)宣布，公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该药品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)：1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染；3、治疗食道念珠菌病；4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。
注射用醋酸卡泊芬净最初由MERCK公司开发，年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市，商品名为Cancidas。截至目前，该药品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除原研和恒瑞医药外，国内另有海南海灵化学、正大天晴药业集团、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药4家企业获批生产，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。
经查询，年卡泊芬净相关剂型全球销售额约为4.54亿美元。截至目前，注射用醋酸卡泊芬净仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为万元。